अमेरिकेचा बायोसिक्युअर कायदा त्या देशाच्या चीनशी असलेल्या पुरवठा साखळ्यांपासून फारकत घेतो. त्यामुळे भारताच्या औषध क्षेत्रासाठी खूप मोठी संधी निर्माण होणार आहे.
अमेरिकेमध्ये लवकरच बायोसिक्युअर कायदा मंजूर केला जाणार आहे. या कायद्यामुळे जागतिक स्तरावरील जैवतंत्रज्ञान आणि औषध क्षेत्रावर परिणाम होणार असून विशेषतः या क्षेत्रात भारताचा वरचष्मा निर्माण होणार आहे. हा कायदा अमेरिकेच्या फेडरल संस्थांना ‘चिंताजनक जैवतंत्रज्ञान कंपन्यां’कडून सेवा आणि साधने करार करण्यास प्रतिबंध करील. शिवाय या सूचीबद्ध कंपन्यांकडून साधने किंवा सेवांचा स्रोत अथवा वापर करणाऱ्या कंपन्यांपर्यंत विस्तार करील. बीजीआय, एमजीआय, कम्प्लिट जिनॉमिक्स, वूशी ॲपटेक, वूशी बायोलॉजीक्स या प्रमुख चिनी कंपन्यांचा या यादीत समावेश केला आहे; तसेच अमेरिकेच्या राष्ट्रीय सुरक्षेसाठी धोका समजल्या जाणाऱ्या अन्य कंपन्यांचाही त्यात समावेश आहे. हा कायदा मंजूर झाल्यास भारताच्या औषध उद्योगाला प्रचंड संधी निर्माण होणार आहे; परंतु भारताला बाजारपेठेत आपले स्थान टिकवून ठेवण्यासाठी आपल्या उत्पादनांच्या सुरक्षिततेची आणि परिणामकारकतेची खात्री करण्यासाठी आपल्या नियामक प्रक्रिया मजबूत करण्याची आवश्यकता आहे.
ओषधांच्या शोधापासून ते उत्पादनापर्यंत सर्व सेवा पुरवणाऱ्या चीनच्या काँट्रॅक्ट डेव्हलपमेंट अँड मॅन्युफॅक्चरिंग ऑर्गनायझेशन्स (CDMO)चा जागतिक बाजारपेठेतील वाटा ८ टक्के आहे, तर भारताच्या ऑर्गनायझेशन्सचा वाटा केवळ २.७ टक्के आहे. अमेरिकी पुरवठा साखळ्यांमध्ये अडथळा आणण्याची क्षमता या कायद्यामध्ये आहे. त्याचे पडसाद क्लिनिकल चाचण्या आणि औषध निर्माणसारख्या अन्य क्षेत्रांमध्येही उमटू शकतात. अमेरिकी कंपन्यांना परदेशी बायोटेक कंपन्यांना पाठिंबा देण्यास प्रतिबंध करणारा कायदा करण्याचे कारण अमेरिकेच्या गुप्तचर खात्याच्या सूचनेमध्ये दडले आहे. अमेरिकेच्या ग्राहकांचा संवेदनशील डेटा अनधिकृतपणे चीनच्या कंपन्यांना पुरवल्याबद्दल चीनच्या ‘वूशी ॲपटेक’ या प्रमुख ‘सीडीएमओ’ला दोषी ठरवण्यात आले होते. ही घटना म्हणजे, चीनच्या तंत्रज्ञानविषयक व संरक्षणविषयक क्षमता वाढवण्यासाठी मदत करण्यासाठी ‘वर्तनाची पद्धत’च आहे, असा अर्थ अमेरिकेच्या गुप्तचर संस्थेकडून लावण्यात आला. त्यानुसार, या कंपन्या ‘परकीय शत्रूचे सैन्य, अंतर्गत सुरक्षा दल किंवा गुप्तचर संस्थांसह संयुक्त संशोधनात भाग घेऊन, त्यांना पाठिंबा देऊन किंवा त्यांच्याशी जोडलेल्या राहून’ अमेरिकेच्या सुरक्षेसाठी धोका निर्माण करतात, असे मानले गेले.
अमेरिकी कंपन्यांना परदेशी बायोटेक कंपन्यांना पाठिंबा देण्यास प्रतिबंध करणारा कायदा करण्याचे कारण अमेरिकेच्या गुप्तचर खात्याच्या सूचनेमध्ये दडले आहे. अमेरिकेच्या ग्राहकांचा संवेदनशील डेटा अनधिकृतपणे चीनच्या कंपन्यांना पुरवल्याबद्दल चीनच्या ‘वूशी ॲपटेक’ या प्रमुख ‘सीडीएमओ’ला दोषी ठरवण्यात आले होते.
या कायद्यामुळे निर्माण होणाऱ्या आव्हानांमुळे त्याला विरोध होत असला, तरी जैवतंत्रज्ञान क्षेत्राचे प्रतिनिधित्व करणाऱ्या जगातील सर्वांत मोठ्या ‘बायोटेक्नॉलॉजी इनोव्हेशन ऑर्गनायझेशन’ (बीआयओ) या संघटनेने या कायद्याला मान्यता दिली आहे. ‘वूशी ॲपटेक’पासून वेगळे होण्याचे आर्थिक परिणाम होऊ शकतात. कारण अमेरिकेतील व्यावसायिक औषधांपैकी एक चतुर्थांश औषधांमध्ये त्याचा समावेश आहे. हा कायदा मंजूर झाला, तर त्याचा संशोधन व विकासावर मोठा परिणाम होऊ शकेल, क्लिनिकल चाचण्यांमध्ये विलंब होईल आणि औषध उत्पादनांमध्ये तुटवडा निर्माण होऊ शकेल. या कायद्याची २०३२ पर्यंत पूर्णतः अंमलबजावणी होणार नसली, तरी अमेरिकी कंपन्यांनी पुरवठा साखळ्यांमध्ये वैविध्य आणण्यासाठी पर्याय शोधण्यास सुरुवात केली आहे.
भारताच्या सीडीएमओ उद्योगाच्या वाढीसाठी हा कायदा खूप मोठी संधी निर्माण करणारा आहे; तसेच अमेरिकी कंपन्यांनीही भारतीय कंपन्यांसमवेत काम करण्यास उत्सुकता दर्शवली आहे. कारण जोखीम पत्करण्याची त्यांची तयारी नाही. या कायद्यामुळे बाजारपेठेवर भारताचे सहवर्चस्व प्रस्थापित होऊ शकते. अर्थात, त्याची खात्री देता येत नाही. अमेरिकेतील एकूण जेनेरिक औषधांपैकी ४०-५० टक्के औषधांचा पुरवठा भारताकडून केला जातो; तसेच भारतातील कर्मचारी वर्ग उच्च कौशल्यवान असून औषधांच्या उत्पादनासाठीचा खर्चही तुलनेने कमी आहे. त्यामुळे भारताचा सीडीएमओ उद्योग सर्वाधिक मोठा स्पर्धक आहे. एका अंदाजानुसार, भारताचा सीडीएमओ उद्योग सध्याच्या २२.५१ अब्ज डॉलरवरून २०२९ पर्यंत ४४.६३ अब्ज डॉलरपर्यंतपर्यंत वाढणार आहे आणि CAGR सुमारे १५ टक्के असेल. बायोसिक्युअर कायद्याचा लाभ घेण्याची भारताची क्षमता उत्पादनांच्या सुरक्षेवर आणि परिणामकारकेतवर अवलंबून आहे. औषधांच्या दर्जाविषयी चिंता कायम आहे. विशेषतः गॅम्बिया, कॅमेरून आणि उझबेकिस्तान येथे मुलांच्या मृत्यूच्या घटना समोर आल्याने काळजी निर्माण झाली आहे. कारण जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) या प्रकरणांमध्ये भारतातील खोकल्याच्या औषधांमध्ये विषारी औषधांचा अंश असल्याचा ठपका ठेवला आहे. या पार्श्वभूमीवर, ड्रग कंट्रोलर जनरलने औषधांच्या बनावट उत्पादनासाठी १८ कंपन्यांचे परवाने रद्द केले आहेत आणि औषध कंपन्यांच्या तपासणीची संख्या वाढवली आहे. त्याचप्रमाणे ‘डिरेक्टोरेट जनरल ऑफ फॉरिन ट्रेड’कडून खोकल्याच्या औषधांचे निर्यात धोरण कडक केले आहे. अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाकडून औषध कंपन्यांचे नियंत्रण केले जाते, तर अमेरिकेबाहेरील एफडीए मान्यताप्राप्त सर्वांत जास्त औषध उत्पादन युनिट्स भारतात आहेत. एका अहवालानुसार, अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाने १३ टक्के भारतीय सुविधांना ‘अधिकृत कृती दर्शक’ संबोधून नामंजूर केले आहे. या सुविधा सध्याच्या चांगल्या उत्पादन पद्धतींचे पालन करीत नाहीत, असे त्यांनी स्पष्ट केले आहे. याशिवाय अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाच्या ‘ड्रग इव्हॅल्युएशन अँड रीसर्च’ केंद्राने ‘ॲक्टिव्ह फार्मास्युटिकल मेथड्स’ (एपीआय)च्या उत्पादनातील नियंत्रण पद्धती चांगल्या नसल्याचा निष्कर्ष काढला आहे. त्याचप्रमाणे बायोउपलब्धता आणि बायोसमतुल्यता अभ्यासादरम्यान जेनेरिकच्या उत्पादनावेळी डेटा इंटिग्रिटीच्या समस्या उभ्या राहतात आणि त्यामुळे परिणामकारकता व सुरक्षा यांना मोठा धोका निर्माण होतो, असेही नमूद केले आहे. अशा प्रकारे भारताच्या उत्पादन क्षमतेविषयी सार्वजनिक स्तरावर अविश्वास निर्माण होतो.
अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाकडून औषध कंपन्यांचे नियंत्रण केले जाते, तर अमेरिकेबाहेरील एफडीए मान्यताप्राप्त सर्वांत जास्त औषध उत्पादन युनिट्स भारतात आहेत.
अलीकडेच सिप्ला लिमिटेडचे दम्याचे औषध आणि ग्लेनमार्क कंपनीचे रक्तदाबाचे औषध माघारी पाठवण्यास उत्पादनातील त्रुटींचे कारण देण्यात आले, तर फेनीलकिटोन्यरिआ आजाराच्या उपचारामध्ये वापरण्यात येणारे डॉ. रेड्डी कंपनीचे औषध ‘कमी झालेली क्षमता’ हे कारण देऊन माघारी पाठवण्यात आले. अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनानुसार, ‘नियामक तपासणी केली जात नसतानाही सर्वसमावेशकपणे समस्या शोधणे व त्यावर उपाययोजना करणे, अशी मजबूत अंतर्गत संस्कृती’ उत्पादकांकडे नसते, तेव्हा पूर्ततेसंबंधातील कमकुवतपणा आणि उत्पादनातील दोष उद्भवतात. ते पूर्णपणे बाहेरून केलेल्या चाचण्यांमधून मिळालेल्या अभिप्रायावर अवलंबून असतात. पंतप्रधानांच्या आर्थिक सल्लागार मंडळाचे अध्यक्ष डॉ. विवेक देबरॉय यांनी नमूद केल्यानुसार, निरोगी उत्पादन पद्धती केवळ निर्यातीसाठीच आवश्यक आहेत, असे नव्हे, तर देशांतर्गत बाजारपेठेसाठीही त्या गरजेच्या आहेत. कारण बनावट व निकृष्ट उत्पादनांचा आरोग्यावर दीर्घकालीन घातक परिणाम होऊ शकतो. एकूणच, हे सर्व पाहता भारतात निरोगी नियामक यंत्रणा विकसित करण्यासाठी एक मजबूत व्यवस्थापन पद्धती आवश्यक आहे.
अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाकडून निरीक्षणाचा एक भाग म्हणून परदेशी औषध उत्पादकांची तपासणी करण्यात येत असली, तरी तपासणीमध्ये संस्थात्मक दुर्बलतेचाही भाग असल्याने नियमनाचा प्रभाव कमी होऊ शकतो, असे अहवालातून सूचित झाले आहे. ‘एफडीए’कडून होत असलेल्या परदेशी उत्पादन प्रकल्पांच्या तपासण्यांची संख्या कोरोना साथरोगपूर्व काळाच्या तुलनेत सध्या कमी आहे. कारण सध्या कर्मचारी वर्गाची कमतरता भासत असून उपलब्ध असणारे तपासनीस दुर्गम भागात जाऊन तपासणी करण्यास तयार नसतात. घोषित न करता तपासणी क्वचितच केली जाते. कारण अशा चाचण्या परवडणाऱ्या नसतात, असे अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाचे मत आहे. विशेषतः स्थानिक सुट्टी असेल, तर संस्था बंद असतात किंवा इंग्रजी भाषक कर्मचारी उपलब्ध नसेल, तरीही चाचणी करणे अवघड होते, असे प्रशासनाला वाटते. सामान्यतः तपासणी करण्यात येणार असल्याचे आधी घोषित करण्याची पद्धत आहे. मात्र, तसे केल्याने खोटेपणा अथवा डेटा वगळण्यासारख्या गोष्टी होऊ शकतात किंवा मान्य नियमांचे पालन न करण्याचे प्रकारही घडू शकतात, असे मत संशोधक मांडतात. भाषेतील अडथळे तांत्रिक समस्यांच्या आकलनात अडथळा आणतात आणि अभिप्राय देण्याच्या संधींमध्येही अडथळे आणतात. या व्यतिरिक्त अशा तपासण्यांमधून संस्थांचे ‘खरे दैनंदिन कार्यपद्धतीचे वातावरण’ दिसून येत नाही, असेही अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाने नमूद केले आहे. उल्लेखनीय गोष्ट म्हणजे, दशकभरापूर्वी रॅनबॅक्सी लॅबोरेटरीज लिमिटेडला ‘विशिष्ट भेसळयुक्त औषधांचे उत्पादन आणि वितरण’ याबद्दल आणि ‘एफडीए’कडे खोटे दावे केल्याबद्दल ५० कोटी डॉलरचा दंड भरावा लागला होता. एका ‘व्हिसल ब्लोअर’ने पुढे येऊन याकडे लक्ष वेधेपर्यंत ही बाब नियामकांच्या लक्षात आली नव्हती.
सामान्यतः तपासणी करण्यात येणार असल्याचे आधी घोषित करण्याची पद्धत आहे. मात्र, तसे केल्याने खोटेपणा अथवा डेटा वगळण्यासारख्या गोष्टी होऊ शकतात किंवा मान्य नियमांचे पालन न करण्याचे प्रकारही घडू शकतात, असे संशोधक म्हणतात.
चीनमधील एका औषध कंपनीकडून उत्पादित करण्यात येत असलेल्या उच्च रक्तदाबावरील वाल्सार्टन या औषधाच्या जेनेरिक आवृत्तीत युरोपीयन मेडिसिन एजन्सीला (ईएमए) संभाव्य कार्सिनोजेनिकचा अंश असलेला अशुद्धपणा आढळला. उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान औषध कंपनीने केलेल्या बदलांमुळे ही समस्या निर्माण झाली. या विषयी नियामक मंडळाला कळवण्यात आले नव्हते. यावरून असे दिसते, की प्रभावी औषध नियंत्रणासाठी नियामक संस्थांकडून देखरेखीची आवश्यकता असतेच, शिवाय सुरक्षित आणि परिणामकारक औषधांची खात्री करण्यासाठी उत्पादक व नियामक संस्था यांच्यात सामूहिक प्रयत्नांची आवश्यकता आहे.
बायोसिक्युअर कायद्याच्या अंमलबजावणीची शक्यता असल्याच्या पार्श्वभूमीवर सीडीएमओ उद्योगातील आपले वर्चस्व वाढवण्यासाठी भारत बहुआयामी धोरण अवलंबू शकतो. मात्र, त्यासाठी एपीआय उत्पादनात स्वयंपूर्णता प्राप्त करावी लागेल आणि निरोगी नियामक वातावरण तयार करून अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनासमवेत परस्परावलंबी यंत्रणा निर्माण करणे आवश्यक आहे. भारत अजूनही चीनकडून आयात होणाऱ्या औषधांवर अवलंबून आहे. २०२३-२०२४ या वर्षात भारताने चीनकडून ‘एपीआय’सह ४३.४५ टक्के औषधे आयात केली होती.
हे अवलंबित्व कमी करणे महत्त्वाचे आहे. कारण ‘संबंधित जैवतंत्रज्ञान कंपन्यां’शी संबंधित असलेल्या परदेशी कंपन्यांचाही समावेश करण्यासाठी बायोसिक्युअर कायद्याचा विस्तार होईल. यातून असे दिसते, की भारत आजवर ‘एपीआय’ची खरेदी चीनकडून करीत असला, तरी यापुढे ती अमेरिकेकडून करण्यात येण्याची शक्यता आहे. ‘परफॉर्मन्स लिंक्ड इन्सेटिव्हज’ (पीएलआय) योजनांच्या माध्यमातून देशांतर्गत एपीआय आणि बल्क ड्रग्ज उत्पादनासाठी भारत प्रामुख्याने निधीच्या पुरवठ्यात वाढ करीत आहे. त्यासाठी २०२१ मध्ये सहा वर्षांसाठी सुमारे १५,००० कोटी रुपयांची तरतूद करण्यात आली आहे; परंतु या योजनेला उद्योगाकडून फारसा प्रतिसाद लाभलेला नाही. मात्र, बायोसिक्युअरच्या अंमलबजावणीमुळे हे चित्र बदलेल अशी आशा आहे. या क्षेत्रातील अन्य स्पर्धकांचा धोका बाजूला ठेवून अमेरिकी सीडीएमओ आपले प्रयत्न वाढवण्याचीही शक्यता आहे. परदेशावरील अवलंबित्व कमी करण्यासाठी देशांतर्गत उत्पादनावर भर दिला जावा, यासाठी बायडेन प्रशासनाने अमेरिकी कंपन्यांना प्रोत्साहन दिले आहे. हा संकल्प अमेरिकेच्या अध्यक्षीय निवडणुकीनंतरही कायम राहण्याची शक्यता आहे.
‘परफॉर्मन्स लिंक्ड इन्सेटिव्हज’ (पीएलआय) योजनांच्या माध्यमातून देशांतर्गत एपीआय आणि बल्क ड्रग्ज उत्पादनासाठी भारत प्रामुख्याने निधीच्या पुरवठ्यात वाढ करीत आहे. त्यासाठी २०२१ मध्ये सहा वर्षांसाठी सुमारे १५,००० कोटी रुपयांची तरतूद करण्यात आली आहे.
दुसरी गोष्ट म्हणजे, सीडीएमओ निर्यातीची गरज आणि नैतिक मानकांबद्दल जागरूकता वाढवण्यासाठी प्रशिक्षण उपाययोजना करून मान्यतेत वाढ करण्यासाठी कठोर उपाययोजना करू शकतात. समस्यांचे निवारण करण्यासाठी अभिप्राय आणि पारदर्शकतेची संस्कृती वाढवण्याच्या दिशेने प्रयत्न केले जाऊ शकतात. अखेरीस, अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनाने तपासणीसाठी वाढीव निधीची घोषणा केली आहे; तसेच पूर्वसूचना न देता भारतात तपासण्या करणे शक्य होण्यासाठी प्रायोगिक तत्त्वावरील कार्यक्रम आखण्यासाठीही वाढीव निधी देण्यात येणार आहे. अशा प्रकारे, अमेरिकेच्या अन्न व औषध प्रशासनासमवेत सहकार्याने कृती केल्यास रेंगाळलेल्या तपासण्या पूर्ण होऊ शकतात, इंग्रजी बोलता येणाऱ्या कर्मचाऱ्यांबरोबर अथवा दुभाषांबरोबर संवाद साधून तपासणीची कामे सुरळीत होऊ शकतात आणि नैतिक अहवालाचा पुरस्कार करण्यासाठी तंत्रज्ञान विकासालाही आर्थसाह्य मिळू शकते.
भारत हा अमेरिकेचा महत्त्वाचा भागीदार असला तरी, रोगनिवारण व औषधोपचारांसाठी भारताला आपल्या उत्पादन क्षमता आणि नियामक यंत्रणांमध्ये वाढ करणे गरजेचे आहे, असे यातून अधोरेखित होते. तसे झाले, तर औषध क्षेत्रातील भारतीय उत्पादने सुरक्षित, परिणामकारक आणि बाजारपेठेत मान्यताप्राप्त आहेत, याची खात्री होईल. यामुळे भारत आघाडी घेईल. अमेरिकेच्या बायोसिक्युअर कायद्याला गती मिळाल्याने भारतासाठी तो ‘जगाचे औषधालय’ (फार्मसी ऑफ इंडिया) हे नामाभिधान कायम ठेवण्याचा एक खात्रीशीर मार्ग ठरणार आहे.
लक्ष्मी रामकृष्णन या ऑब्झर्व्हर रिसर्च फाउंडेशनच्या असोसिएट फेलो आहेत.
The views expressed above belong to the author(s). ORF research and analyses now available on Telegram! Click here to access our curated content — blogs, longforms and interviews.
Lakshmy is an Associate Fellow with ORF’s Centre for New Economic Diplomacy. Her work focuses on the intersection of biotechnology, health, and international relations, with a ...
Read More +
PREV
